摘要：不止減脂，還能增??！

2024 年 1 月，國產創新醫療器械胃轉流支架系統正式獲批上市[1]，這一創新技術以其獨特的機制和顯著的效果，受到相關人士的高度關注。據悉，目前已有數家醫療機構率先引進了胃轉流支架系統，探索其在臨床實踐中的應用。

高關注度也伴隨著不少的質疑聲，盡管眾多醫生和患者看好其改善肥胖和相關健康狀況的潛力，但要將創新療法更廣泛地推進到臨床落地，覆蓋住未來的市場，雙方都需要時間去加深對創新療法的理解。

減少吸收「腸」度，避免嚴格的飲食控制

減重最重要的兩項治療策略是「減少能量攝入」和「增加能量消耗」，目前的治療方法大多數都是從「減少能量攝入」的機制中創新，不斷嘗試讓療效好一點，傷害小一點[2]。胃轉流支架系統的差異性在于，它是以「減少吸收」這一機制進行創新[2]。

不用「運動 + 控制飲食」，醫生只需借助無痛胃鏡精準地將一段長 60cm 一次性使用的高分子聚合物薄膜支架[3]置入患者十二指腸及空腸上段進行治療，就能實現體重的減輕。其治療不會改變人體結構，在置入支架后的 90 天內，會再次通過無痛胃鏡取出。

圖 1 胃轉流支架系統原理示意圖

小腸是減少吸收和緩解胰島素抵抗的重要部位，同時也是腸道激素分泌的重要部位[4]。營養吸收開始于十二指腸遠端，主要在空腸上段完成。胃轉流支架系統的治療原理簡單來說就是通過在胃的底部把食物截住，讓食物直接進入空腸的中段，繼續下行。整個過程，胰液和膽汁自然分泌，在套管與腸壁之間流動，最終在空腸的中段與食物混合[5]。

通過曠置這段「腸」度，可以有效地減少營養吸收，特別是對糖和脂肪的吸收，從而達到減重降糖的效果。隨著治療時間的增加，患者多余脂肪的減少和中樞系統穩態的重新建立，整體健康狀況得到顯著改善。

對于 BMI ≥ 32.5 kg/m2的單純性肥胖癥患者，以及 BMI 在 30～32.5 kg/m2之間且至少符合兩項代謝綜合征組分或存在合并癥的肥胖癥患者來說[6]，胃轉流支架系統不僅避免了傳統減重方法中對飲食的苛刻要求，也減輕了患者在減重過程中的心理負擔，為患者提供了一個更為舒適和易于接受的減重方案。

臨床數據證實，除有效減重外或有其他獲益

作為一種創新減重療法，減重效果無疑是臨床醫生必須考慮的因素。從上述的原理機制來看，胃轉流支架系統除了有效減重外，還有其他獲益。

多重獲益，長效減重

14 例患者（初始 BMI（35.7 ± 4.9）kg/m2）在首都醫科大學附屬北京友誼醫院成功置入了胃轉流支架系統，完成隨訪的患者不僅能達到較高的多余體重減少百分比（EWL）和總體重減少率（TWL），而且能顯著改善患者的胰島素抵抗和轉氨酶水平[2]。

一項胃轉流支架系統單中心、前瞻性研究中[7]，也觀察到了類似的體重改善效果：支架置入 3 個月后，患者 TWL 為 8.9% ± 4.0%，EWL 為 47.9% ± 32.1%。此外，研究者發現，患者基于控制衰減參數、肝脂肪變性指數和脂肪肝指數，肝脂肪變性顯著改（P < 0.001），并且在器械移除后6 個月后，體重減輕以及肝臟脂肪變性和肝酶水平的改善仍具有顯著的統計學意義[7]。

圖 2 胃轉流支架系統植入后各項指標變化[7]

研究還發現，置入支架期間，隨訪的2型糖尿病患者，其糖化血紅蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平顯著降低（HbA1c，9.3 ± 2.3% vs 6.5 ± 0.7%，P < 0.05；空腹血糖，9.0 ± 1.8 vs 6.2 ± 0.7 mmol/L，P < 0.05）[7]，平均 HbA1c < 7.0 mmol/L，平均空腹血糖在 4.4～7.0 mmol/L范圍內，達到 2 型糖尿病患者的控制目標[8]。我們有理由相信，對非酒精性脂肪性肝病、2 型糖尿病患者來說，胃轉流支架系統似乎是一種有效的潛在療法。

不止減脂，還能增肌

現今獲批的一些減重療法在使肥胖患者的體重下降的同時，也可能造成患者的肌肉喪失。肌肉對于新陳代謝、肌肉力量和身體功能以及預防損傷至關重要，在最新的研究中，胃轉流支架系統有望能打破這一難題。

最近發表的一篇 CASE[9]顯示，在腹腔鏡袖狀胃切除術后復胖的患者中，使用胃轉流支架系統治療 2 個月后，患者耐受性良好且治療過程中未見不良事件發生。更重要的是，治療期間患者出現了脂肪量減少和肌肉質量顯著增加的一致性趨勢，該研究展現了胃轉流支架系統在預防復胖方面的治療優勢，也為其在促進肌肉質量增加和整體健康改善方面提供了部分佐證。

減重之外，安全性同樣獲驗證

單純減重對于創新療法來說應該并不是什么難事，真正的挑戰在于如何在保證健康安全的前提下減重。涉及到器械置入，必須密切關注可能出現的手術操作的安全性以及術后的并發癥。胃轉流支架系統基于前述考慮，進一步提出方案。

操作簡便易行

從資料來看，胃轉流支架系統的手術操作簡便，配備 2.8 mm 的胃鏡各類醫療機構均能開展[6]，對于已經熟練掌握內鏡技術的醫生來說，經過系統的培訓，10～15 分鐘就能完成支架的置入，10 分鐘即可完成支架的取出，提高了手術效率。

為了解決植入人體支架常見的位移問題，器械在設計細節上進行了充分考慮。它選擇記憶金屬作為支架的主要材料，以確保支架在十二指腸球部具有足夠的擴張力，從而穩定地固定在預定位置。同時，支架上設計了專門的「刺」，以增強其固定效果。此外，為確保支架在患者攝入冷飲或冰水時也能保持穩定的形態，還通過核心熱處理工藝，避免變形導致的位移問題。

圖 3 胃轉流支架系統細節圖[3]

胃轉流支架系統的操作過程是在無痛胃鏡全麻狀態下進行的，這種麻醉方式與大眾傳統理解的手術全麻有著明顯的區別[10]。傳統的手術全麻被稱為 General Anesthesia，它通常涉及深度的意識和感覺喪失，使患者在整個手術過程中處于完全無意識狀態。胃轉流支架系統的操作則采用的是「Sedation」下的內鏡操作方式。Sedation 意味著患者會處于一種輕至中度的鎮靜狀態，雖然意識會受到一定程度的抑制，但并非完全喪失。在這種狀態下，能較大程度地保護患者的心血管功能，減少因深度麻醉可能帶來的風險。

圖 4 美國麻醉醫師學會關于鎮靜和麻醉水平的定義[10]

科學驗證安全性

部分臨床醫生對胃腸道放置套管后可能導致食物流動速度減慢，進而增加細菌滋生風險，如肝膿腫等嚴重不良事件的發生[4]表示擔憂。胃轉流支架系統通過特殊的材料處理和成膜技術，成功地將抗菌材料應用于支架膜管中，而其有效性和安全性也已有多項研究中得到了驗證。

一項研究證實[6]，基于 SS 數據集，試驗組共 1 人（1 例次）發生與試驗器械相關的嚴重不良事件，發生率僅為 2.04%；試驗組共 1 人（1 例次）發生與手術相關的嚴重不良事件，其發生率同樣僅有 2.04%。此外，在 14 例接受胃轉流支架系統治療的患者中[2]，唯一的嚴重不良事件是取出過程中的食管黏膜撕裂。這些患者中無顯性消化道出血、肝膿腫、急性胰腺炎、支架移位等出現，觀察到的最常見的不良反應為腹痛或腹部不適。

胃轉流支架系統已獲批上市，未來可期

創新減重療法已經帶給人們很多驚喜，已經發表的關于胃轉流支架系統的研究結果[2,6,7]均表明其是一種較為安全和有效的新型減重療法。鑒于考慮到胃轉流支架系統相對較低的不良事件發生率，尤其是在改善人體全身代謝健康的潛在作用，其在肥胖相關疾病的應用前景可能會進一步拓寬。

根據現有資料，胃轉流支架系統應用于治療肥胖、2 型糖尿病和非酒精性脂肪肝的臨床試驗正在我國多家醫院進行，也取得了一定進展，期待更有說服力的研究和數據來證實其在其他適應癥上的有效性和安全性，尤其是長期療效[2]。

參考文獻

[1]. 國家藥品監督管理局. 胃轉流支架系統獲批上市[EB/OL]. (2024-1-17) [2024-3-22]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240117173401111.html.

[2]. 周艷華,張倩,張澍田,等. 內鏡下胃轉流支架系統治療肥胖的療效和安全性分析[J]. 中華消化內鏡雜志,2024,41(01)：18-24.

[3]. Ren M, Ji F. Small intestine-targeted endoscopic bariatrics: Current status and future perspectives. Dig Endosc. 2023;35(6):684-697.

[4]. Castagneto-Gissey L, Angelini G, Casella-Mariolo JR, Marini P, Mingrone G, Casella G. The jejunum is the key factor in insulin resistance. Surg Obes Relat Dis. 2020;16(4):509-519.

[5]. 劉毓,楊豪俊,湯黎明,等. 內鏡下減重手術的研究進展[J]. 實用臨床醫藥雜志,2022,26(22):139-143.

[6]. 胃轉流支架系統 使用說明書

[7]. Ren M, Zhou X, Yu M, et al. Prospective study of a new endoscopic duodenal-jejunal bypass sleeve in obese patients with nonalcoholic fatty liver disease (with video). Dig Endosc. 2023;35(1):58-66.

[8]. 中華醫學會糖尿病學分會. 中國2型糖尿病防治指南(2020年版)[J]. 國際內分泌代謝雜志,2021,41(05)：482-548.

[9]. Zhang L, Zhou B, Li Z, Meng H. Gastric bypass stent treatment for postoperative obesity after laparoscopic sleeve gastrectomy. Asian J Surg. Published online February 21, 2024.

[10]. Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466.

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。